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關(guān)于潔凈度檢測潔凈度的說法，近期網(wǎng)絡(luò)上特別是某音里面部分的主播在介紹食品生產(chǎn)環(huán)境，說到***產(chǎn)品是在百萬級超干凈的無塵環(huán)境生產(chǎn)的產(chǎn)品，了解潔凈室潔凈度級別的朋友聽到后是不是有點疑問？大家有沒有覺得，這個百萬級環(huán)境還叫超干凈的無塵室？這個不就是基本普通環(huán)境了？如果大家不清楚的話我們可以介紹一下潔凈室潔凈度的級別判斷標(biāo)準(zhǔn)，一般來說潔凈室里面的粒子數(shù)越少，環(huán)境就越干凈。GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范空氣潔凈度潔凈室以及潔凈區(qū)內(nèi)空氣中懸浮粒子空氣潔凈度等級應(yīng)符合下表規(guī)定：空...

GMP醫(yī)用潔凈度檢測-塵埃粒子采樣量、采樣點數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)潔凈度測試-塵埃粒子采樣管確定：GradeA潔凈區(qū)進行靜態(tài)確認(rèn)時每個采樣點的的采樣量不得少于1m3，每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定：VS=×1000式中，VS——每個采樣點每次最少采樣量，用升表示。Cn.m——為相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。20——當(dāng)粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2019醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級別潔凈度...

潔凈室檢測-凈化額空調(diào)系統(tǒng)PQ動態(tài)測試、靜態(tài)測試溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物潔凈室檢測-凈化額空調(diào)系統(tǒng)PQ動態(tài)測試、靜態(tài)測試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457－2019藥品生產(chǎn)驗證指南國家藥監(jiān)局2003、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T16294-2010、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16293-2010、《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則9205、一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979-200...

沉降菌測試用標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集到的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。測試方法：本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿(一般多采用90mm直徑硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿，俗稱沉降碟)，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。沉降菌測試方法：1、把中90mm×15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿包在報紙里，放入恒溫烤箱中加熱至18...

醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量，潔凈室檢測靜態(tài)采樣量GradeA1000L、B級690L、C級6.9L、D級2L;GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑，即5um計算。按照法規(guī)要求單次采樣量應(yīng)大于等于28.3，故C,D級應(yīng)取28.3L若塵埃粒子計數(shù)器大于28.3L，則應(yīng)取1min.GradeA區(qū)：潔凈區(qū)進行靜態(tài)確認(rèn)時每個采樣點的的采樣量不得少于1m3，B\C\D級區(qū)：每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定：VS=×1...

微生物實驗室檢測，--微生物檢測室一般分：無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照室。--無菌室檢測室：萬級背景下的百級層流。有條件的企業(yè)可采用隔離操作系統(tǒng)，保證環(huán)境條件優(yōu)于或等于生產(chǎn)環(huán)境，防止假陽性--微生物限度檢測室：萬級背景下的百級層流--陽性對照室：用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件好的企業(yè)可以使用生物安全柜，避免致病菌的擴散。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。陽性對照室的回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理后直排。--抗生素效價測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進行，可在層流...

潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)PQIQ安裝和OQ運行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運行確認(rèn)或工藝驗證結(jié)合進行。PQ性能確認(rèn)是提供證據(jù)確認(rèn)系統(tǒng)和設(shè)備可以根據(jù)批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)有效地運行。本階段描述證明驗證目標(biāo)在正常的操作條件下，采用既定的設(shè)備/設(shè)施，程序，方法和標(biāo)準(zhǔn)能夠持續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品所需要的一系列活動。采用多次運行的方法來證明其一致性。PQ的批次數(shù)量根據(jù)風(fēng)險評估而定，在大多數(shù)情況下，PQ中必須成功的、連續(xù)的執(zhí)行3個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)。與...