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醫(yī)用潔凈室檢測-無塵室受控環(huán)境測試

簡要描述:醫(yī)用潔凈室檢測-無塵室受控環(huán)境測試 2010版生物制藥潔凈室檢測,新版GMP潔凈室檢測 A 、B、C、D級潔凈室參數(shù)要求

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時(shí)間:2025-06-27
  • 訪  問  量:1582

詳細(xì)介紹

級別

醫(yī)用潔凈室檢測-無塵室受控環(huán)境測試 

2010版GMP生物制藥潔凈室檢測 

新版GMP潔凈室檢測   A 、B、C、D級潔凈室參數(shù)要求

A Grade

醫(yī)用潔凈室檢測-無塵室受控環(huán)境測試

塵埃粒子靜態(tài):≥0.5   um  ≤3520 ,≥5.0 um,≤20

塵埃粒子動(dòng)態(tài):≥0.5   um  ≤3520,≥5.0 um ,≤20

浮游菌cfu/m3:<1,沉降菌(f90mm)   <1

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為   20-24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%

操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的泄漏率≤0.01%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

B級

塵埃粒子靜態(tài):≥0.5   um  ≤3520  ,≥5.0 um,≤29

塵埃粒子動(dòng)態(tài):≥0.5   um  ≤352000,≥5.0 um ,≤2900

浮游菌cfu/m3:<10,沉降菌(f90mm)  <5

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為   20-24℃  

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%  

房間換氣次數(shù):40-60次/h  

壓差:B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過濾器的泄漏率≤0.01%

照度:>300lx-600lx    

噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

C級

塵埃粒子靜態(tài):≥0.5   um  ≤352000,≥5.0 um , ≤2900

塵埃粒子動(dòng)態(tài):≥0.5   um  ≤3520000,≥5.0 um , ≤29000

浮游菌cfu/m3:<100,沉降菌(f90mm):<50

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為:20-24℃  

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為: 45%-60%  

房間換氣次數(shù):20-40次/h  

壓差:C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過濾器的泄漏率≤0.01%  

照度:>300lx-600lx    

噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)   

D級

塵埃粒子靜態(tài):≥0.5   um  ≤3520000,≥5.0 um ,≤29000

塵埃粒子動(dòng)態(tài):不做規(guī)定

浮游菌cfu/m3:<200,沉降菌(f90mm):<100

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 :18-26℃  

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%  

房間換氣次數(shù):10-20次/h

壓差:D級相對室外≥10Pa,  

高效過濾器的泄漏率≤0.01%

照度:>300lx-600lx    

噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)


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