蘇州益康GMP驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證流程：

u Validation Master Plan (VMP)驗(yàn)證主計(jì)劃

u User Requirement Specifications(URS) 用戶要求說明

u Function Specification (FS) 功能說明

u Hardware/Software Design Specification (HDS/SDS)

u Design Qualification(DQ) 設(shè)計(jì)確認(rèn)

u Risk Assessment (RA)風(fēng)險(xiǎn)分析

u Factory Acceptance Test (FAT)工廠接受測試

u Sit Acceptance Test(SAT) 現(xiàn)場接受測試

u Installation Qualification (IQ)安裝確認(rèn)

u Operational Qualification (OQ)運(yùn)行確認(rèn)

u Performance Qualification (PQ) 性能確認(rèn)

公司的產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證范圍分為六大類，分別為:

1、儀器校驗(yàn)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 

2、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證

3、設(shè)備驗(yàn)證

4、清潔驗(yàn)證

5、工藝驗(yàn)證 

6、其他（物料存放時(shí)間、消毒效果驗(yàn)證等）

7、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證范圍分為四類，分別為 

（設(shè)施的驗(yàn)證、空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)驗(yàn)證 水系統(tǒng)驗(yàn)證壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證