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廠房、設(shè)施和設(shè)備驗證

簡要描述:蘇州益康提供廠房、設(shè)施和設(shè)備驗證 ◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況,如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。壓縮空氣檢測驗證 水系統(tǒng)檢測驗證 設(shè)備驗證登

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時間:2023-11-30
  • 訪  問  量:1641

詳細(xì)介紹

蘇州益康提供廠房、設(shè)施和設(shè)備驗證IQ/OQ/PQ,提供IQ/OQ/PQ空調(diào)系統(tǒng)驗證與確認(rèn)、壓縮空氣驗證與確認(rèn)、純化水系統(tǒng)驗證與確認(rèn)、純蒸汽系統(tǒng)驗證與確認(rèn),提供驗證體系搭建及體系提升咨詢,驗證方案、報告指導(dǎo)及提升,驗證測試服務(wù),驗證測試實(shí)施指導(dǎo)等。

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廠房、設(shè)施和設(shè)備驗證

 ?。?/span>1)廠房

  ◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型(包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等)、場地的面積;

  ◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動;

  ◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況;

  ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。

  (1-1)空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

  ◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況,如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

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   1-2)水系統(tǒng)的簡要描述

  ◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

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 ?。?/span>1-3)其他公用設(shè)施的簡要描述

  ◆其他的公用設(shè)施如:壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

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  2 設(shè)備

  (2-1)列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。

 ?。?/span>2-2)清洗和消毒

  ◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。

 ?。?/span>2-3)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng)

    ◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。

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