風量/換氣次數(shù)檢測

壓差檢測

潔凈度檢測（懸浮粒子數(shù))

溫度檢測

相對濕度檢測

噪聲檢測

照度檢測

浮游菌檢測

沉降菌檢測

表面微生物

化妝品生產車間潔凈室

GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》

GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》

GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

《化妝品生產質量管理規(guī)范》2022版

區(qū)域劃分

產品類別

生產工序

控制指標

環(huán)境參數(shù)

其他參數(shù)

潔凈區(qū)

眼部護膚類化妝品^④、兒童護膚類化妝品^④、牙膏

半成品貯存^①、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存

懸浮粒子^②：≥0.5μm的粒子數(shù)≤10500000個/m³

≥5μm的粒子數(shù)≤60000個/m³

浮游菌^②：≤500cfu/m³

沉降菌^②：≤15 cfu/30min

靜壓差：相對于一般生產區(qū)≥10Pa，相對于準潔凈區(qū)≥5Pa

準潔凈區(qū)

眼部護膚類化妝品^④、兒童護膚類化妝品^④、牙膏

稱量、配制、緩沖、更衣

空氣中細菌菌落總數(shù)^③：

≤1000cfu/m³

其他化妝品

半成品貯存^①、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存、稱量、配制、緩沖、更衣

一般生產區(qū)

/

包裝、貯存等

保持整潔

注：①企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產工序采用全封閉管道的，可以不設置半成品貯存間。

②測試方法參照《GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》的有關規(guī)定。

③測試方法參照《GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》或者《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》的有關規(guī)定。

④生產施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應當符合生產車間潔凈區(qū)的要求。